Photodynamic therapy with BF‐200 ALA for the treatment of actinic keratosis: results of a multicentre, randomized, observer‐blind phase III study in comparison with a registered methyl‐5‐aminolaevulinate cream and placebo (Ficha técnica Ameluz®, versión diciembre 2023, Dirschka et al., 2012, Dirschka et al., 2013)^2,3

Este estudio de fase III aleatorizado y de observador ciego llevado a cabo en 571 pacientes en total, investigó la eficacia y seguridad de la TFD convencional con Ameluz^® para el tratamiento de las QAs en la cara y el cuero cabelludo frente a un comparador activo (crema de MAL [metil 5-amino-4-oxopentanoato]) así como placebo. Las fuentes de luz fueron lámparas de espectro estrecho o de espectro amplio y continuo. La evaluación de la eficacia se realizó 3 meses después del tratamiento, las lesiones persistentes se volvieron a tratar con una TFD adicional.  

Resultados: La tasa de remisión completa de los pacientes 12 semanas después de la última TFD (criterio principal de valoración) fue del 78,2 % con Ameluz^®, del 64,2 % con la crema MAL, y del 17,1 % para el placebo. Ameluz^® fue significativamente más eficaz que la crema MAL y el placebo, y demostró ser superior en cuanto a la tasa de remisión completa del paciente (p < 0,05 y p < 0,0001, respectivamente)^1,2. La eficacia clínica se reevaluó en las visitas de seguimiento 6 y 12 meses después de la última TFD. Las tasas de recidiva al cabo de 12 meses fueron ligeramente mejores con Ameluz (21,7 %) en comparación con la crema MAL (25,4 %)^1,3. Las tasas de remisión completa dependieron del tipo de lámpara utilizada para la exposición, con resultados a favor de las lámparas de espectro estrecho^1-3.

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Photodynamic therapy with BF‐200 ALA for the treatment of actinic keratosis: results of a prospective, randomized, double‐blind, placebo‐controlled phase III study (Ficha técnica Ameluz®, versión diciembre 2023, Szeimies et al., 2010, Dirschka et al., 2013)^3˒4

Este estudio de fase III aleatorizado y de doble ciego, llevado a cabo en 122 pacientes en total, investigó la eficacia y seguridad de la TFD convencional con Ameluz^® para el tratamiento de las QAs en la cara y el cuero cabelludo frente a placebo. Las fuentes de luz fueron lámparas de espectro estrecho o de espectro amplio y continuo. La evaluación de la eficacia se realizó 3 meses después del tratamiento, las lesiones persistentes se volvieron a tratar con una TFD adicional.

Resultados: La tasa de remisión de los pacientes 12 semanas después de la última TFD (criterio principal de valoración) fue del 66,3 % con Ameluz^®, en comparación con el 12,5 % del placebo. El tratamiento con Ameluz^® fue significativamente superior al tratamiento con placebo en cuanto a tasas de remisión completa, tanto en relación al paciente como en relación a las lesiones (p < 0,0001)^1,4. La eficacia clínica se reevaluó en las visitas de seguimiento 6 y 12 meses después de la última TFD. Las tasas de recidiva al cabo de 12 meses tras la última TFD fue del 16,7 % para Ameluz^®1,3. Las tasas de remisión dependieron del tipo de lámpara utilizada para la exposición, con resultados a favor de las lámparas de espectro estrecho^1,3,4.

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A randomized, double‐blind, phase III, multicentre study to evaluate the safety and efficacy of BF‐200 ALA (Ameluz^®) vs. placebo in the field‐directed treatment of mild‐to‐moderate actinic keratosis with photodynamic therapy (PDT) when using the BF‐RhodoLED^® lamp (Ficha técnica Ameluz®, versión diciembre 2023, Reinhold et al., 2016)⁵

Este estudio de fase III aleatorizado y de doble ciego llevado a cabo en 87 pacientes en total, investigó por primera vez la eficacia y seguridad de la TFD convencional con Ameluz^® para el tratamiento orientado a campos de QAs (campo de cancerización) en la cara y el cuero cabelludo frente a placebo. La fuente de luz roja (BF-RhodoLED^®) emitía un espectro estrecho de 635 nm con una dosis lumínica de 37 J/cm². La evaluación de la eficacia se realizó 3 meses después del tratamiento, las lesiones persistentes se volvieron a tratar con una TFD adicional.

Resultados: La tasa de remisión completa de los pacientes 12 semanas después de la última TFD (criterio principal de valoración) fue del 91 % con Ameluz^®, en comparación con el 22 % de placebo. El tratamiento con Ameluz^® demostró ser significativamente superior al placebo en cuanto a tasas de remisión completas, tanto en relación al paciente como en relación a las lesiones (p < 0,0001). La eficacia clínica se reevaluó en las visitas de seguimiento 6 y 12 meses después de la última TFD. La tasa de recidiva al cabo de 12 meses tras la última TFD fue del 9,1 % para Ameluz^®. En este estudio se evaluó además la calidad de la piel en la zona tratada al inicio del estudio, así como 6 y 12 meses después de la última TFD. Todos los parámetros de calidad de piel mejoraron de forma continua hasta el mes 12 del seguimiento^1,5.

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A randomized, double-blind, intra-individual, multi-center phase III study to evaluate the safety and efficacy of BF-200 ALA (Ameluz^®) versus placebo in the treatment of mild to severe actinic keratosis on extremities, trunk/neck with photodynamic therapy (PDT) when using the BF-RhodoLED^® lamp (Ficha técnica Ameluz®, versión diciembre 2023, Ulrich et al., 2021)⁶

Este estudio de fase III aleatorizado, intraindividual y de doble ciego llevado a cabo en 50 pacientes en total, investigó la eficacia y seguridad de la TFD convencional con Ameluz^® para el tratamiento orientado a campos de las QAs en las extremidades, el tronco y el cuello, en comparación con placebo en el mismo paciente. La fuente de luz roja (BF-RhodoLED^®) emitía un espectro estrecho de 635 nm con una dosis lumínica de 37 J/cm². La evaluación de la eficacia se realizó 3 meses después del tratamiento, las lesiones remanentes se volvieron a tratar con una TFD adicional.

Resultados: La tasa de remisión completa de las lesiones 12 semanas después de la última TFD (criterio principal de valoración) fue del 86,0 % de media con Ameluz®, en comparación con el 32,9 % con el placebo. Ameluz^® demostró ser significativamente superior al placebo también en todos los demás parámetros de eficacia^1,5. La eficacia clínica se reevaluó en las visitas de seguimiento 6 y 12 meses después de la última TFD. La tasa de recidiva de las lesiones 12 meses después de la última TFD fue del 14,1% para Ameluz^® (p < 0,0068)⁶.

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A randomized, intraindividual, non-inferiority, Phase III study comparing daylight photodynamic therapy with BF-200 ALA gel and MAL cream for the treatment of actinic keratosis (Ficha técnica Ameluz®, versión diciembre 2023, Dirschka et al., 2019)⁷

Este estudio de fase III aleatorizado, intraindividual y de observador ciego investigó la eficacia y seguridad de la TFD de luz de día con Ameluz^® para el tratamiento de las QAs en la cara y el cuero cabelludo, en comparación con la crema MAL en el mismo individuo. En total se trataron 52 pacientes cada uno con 3-9 QAs en ambos lados de la cara y/o del cuero cabelludo, utilizando en cada lado uno de los dos medicamentos. La TFD se realizó en el exterior durante 2 horas seguidas a plena luz del día.

Resultados: La tasa de remisión completa de las lesiones 12 semanas después de una sola TFD de luz de día (criterio principal de valoración) fue del 79,8 % de media con Ameluz^®, en comparación con el 76,5 % de la crema MAL, con un perfil de seguridad y tolerancia similar. En el estudio se pudo demostrar que Ameluz^® no es inferior a la crema MAL. La eficacia clínica se reevaluó en las visitas de seguimiento 6 y 12 meses después de la última TFD. Las tasas de recidiva de las lesiones 12 meses después de una sola TFD de luz de día fue del 19,9 % de media para Ameluz^®, frente al 31,6 % de media con la crema MAL⁷.

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A randomized, multinational, noninferiority, phase III trial to evaluate the safety and efficacy of BF-200 aminolaevulinic acid gel vs. methyl aminolaevulinate cream in the treatment of nonaggressive basal cell carcinoma with photodynamic therapy (Ficha técnica Ameluz®, versión diciembre 2023, Morton et al., 2018)⁸

Este estudio de fase III aleatorizado y observador ciego investigó la eficacia y seguridad de la TFD convencional con Ameluz^® para el tratamiento del CBC no agresivo (CBC superficiales y CBC nodulares ≤2 mm) en comparación con la crema MAL. Inicialmente se trataron un total de 281 pacientes con 1-3 CBCs con dos sesiones de TFD con luz roja con un intervalo de una semana entre ambas. La evaluación de la eficacia se realizó 3 meses después del tratamiento. Las lesiones persistentes se volvieron a tratar con un ciclo adicional de 2 sesiones de TFD. La fuente de luz roja utilizada (BF-RhodoLED®) generaba un espectro estrecho de 635 nm aproximadamente con una dosis lumínica de 37 J/cm².
 
Resultados: La tasa de remisión completa del paciente 12 semanas después de la última TFD (criterio principal de valoración) fue del 93,4 % para Ameluz^® , en comparación con el 91,8 % con el producto de comparación, la crema MAL. Las tasas de recidiva de las lesiones a los 6 y 12 meses fueron del 2,9 % y 6,7 %, respectivamente, para Ameluz^® y del 4,3 % y 8,2 %, respectivamente, para MAL. En el estudio se pudo demostrar que Ameluz^® no es inferior a la crema de MAL, y que tiene un perfil de seguridad y tolerancia similar^1,8.

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